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【文獻分享】Diamonsil C18(2)同時測定依巴斯汀口服溶液中抑菌劑及其降解產(chǎn)物
發(fā)布日期:2025/7/17

HPLC法同時測定依巴斯汀口服溶液中

抑菌劑及其降解產(chǎn)物


 



依巴斯汀(ebastine),化學名稱4-二苯基甲氧基-1-[3-(對—叔丁基苯甲酰基)丙基]哌啶,是一種強效、長效、高選擇性的組胺H1受體拮抗劑,適用于蕁麻疹、皮膚瘙癢癥、過敏性鼻炎、皮炎、濕疹等疾病的藥物。主要不良反應(yīng)有過敏、頭疼、嗜睡、口干等。口服溶液對于兒童及老年患者等特殊人群有更好的適用性,但易滋生微生物導致藥品污染,為保證其安全性,通常會添加一定量的抑菌劑,用于防止藥品微生物污染和控制藥品質(zhì)量。常用的抑菌劑有對羥基苯甲酸酯類與苯甲酸類等。依巴斯汀口服溶液中所使用的抑菌劑為羥苯甲酯鈉以及羥苯丙酯鈉,均為對羥基苯甲酸酯類抑菌劑,該類抑菌劑達到抑菌目的的原理主要是與病原微生物的酶系統(tǒng)結(jié)合,阻斷或影響其新陳代謝過程。由于抑菌劑具有一定毒性,應(yīng)嚴格控制應(yīng)用范圍和用量。抑菌劑加入量不足時可能會導致微生物污染,對人體造成危害,但如果使用量過多,也會產(chǎn)生毒性。因此,制劑中抑菌劑的用量問題需要引起重視。同時,考慮到羥苯甲酯、羥苯丙酯可能降解產(chǎn)生毒性雜質(zhì)對羥基苯甲酸,在生產(chǎn)和貯存過程中,會持續(xù)降解生成對羥基苯甲酸,因此也應(yīng)一并進行控制。




2024年,在《廣東化工》(2024 年 第 15 期第 51 卷 期刊)上,“HPLC法同時測定依巴斯汀口服溶液中抑菌劑及其降解產(chǎn)物”這篇文獻,采用了迪馬科技的Diamonsil® C18(2), 250x4.6mm,5μm(Cat.#:99603)進行液相色譜分析,建立了依巴斯汀口服溶液中抑菌劑及其降解產(chǎn)物同時測定的檢測方法。


文獻前言:

11.png


文獻液相色譜分析色譜柱的選擇:

22.jpg

 

 

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